Законно ли не требовать предоставления во второй части заявки копии регистрационного удостоверения на медицинские изделия

Заказчик не вправе не требовать регистрационное удостоверение при закупке медицинской         продукции. Обязанность требовать представления копии регистрационного удостоверения (РУ) в составе заявки на участие в закупке следует не из положений Закона N 44-ФЗ, а из вступившего в силу с 01.01.2015 Федерального закона от 31.12.2014 N 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок».

Данный Закон внес изменения в административное и уголовное законодательство в части обращения лекарственных средств, ужесточив ответственность за обращение незарегистрированных лекарственных препаратов.

В соответствии с п. 26 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон N 61-ФЗ) документом, подтверждающим факт государственной регистрации лекарственного препарата, является регистрационное удостоверение. Единственным способом своевременно получить информацию о регистрации предложенного к поставке лекарственного препарата является требование о представлении в составе заявки на участие в закупке копии РУ.

Закон N 44-ФЗ наделяет заказчика правом установить требование о представлении копии РУ в составе второй части заявки на участие в электронном аукционе (п. 3 ч. 5 ст. 66 Закона N 44-ФЗ). При этом из п. п. 14, 15 ст. 29 Закона N 61-ФЗ и впрямь следует, что в период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата его обращение в РФ не приостанавливается.

Допускается обращение лекарственных препаратов для медицинского применения до истечения срока годности, произведенных в течение ста восьмидесяти календарных дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о подтверждении государственной регистрации, в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия такого решения.

Однако правоприменительная практика свидетельствует о том, что закупка лекарственных препаратов, не имеющих действующего РУ, невозможна.

Документ: Решение Ульяновского УФАС России от 27.09.2018 по делу N 15-157/03-2018 Обстоятельства: Поступила жалоба на действия заказчика, выразившиеся в необоснованном признании второй части заявки заявителя не соответствующей аукционной документации. Решение: Признать жалобу необоснованной; признать жалобу не подлежащей рассмотрению в части обжалования положений документации. {КонсультантПлюс}

Универсальная ссылка: Решение Ульяновского УФАС России от 27.09.2018 по делу N 15-157/03-2018 Обстоятельства: Поступила жалоба на действия заказчика, выразившиеся в необоснованном признании второй части заявки заявителя не соответствующей аукционной документации. Решение: Признать жалобу необоснованной; признать жалобу не подлежащей рассмотрению в части обжалования положений документации. {КонсультантПлюс}

Рекомендуем: Вопрос: …Нашему медицинскому учреждению необходим лекарственный препарат, который проходит процедуру перерегистрации. Можно ли провести данную закупку? Ведь в период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата его обращение в РФ не приостанавливается. («Прогосзаказ.рф», 2019, N 1) {КонсультантПлюс}

Универсальная ссылка: Вопрос: …Нашему медицинскому учреждению необходим лекарственный препарат, который проходит процедуру перерегистрации. Можно ли провести данную закупку? Ведь в период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата его обращение в РФ не приостанавливается. («Прогосзаказ.рф», 2019, N 1) {КонсультантПлюс}